gjc>|国内首个治疗黑色素瘤靶向药上市

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因《非誠勿擾2》而被市民廣泛知曉的黑色素瘤,因為[電影 的拚音:diàn yǐng][表現 的拚音:biaoxian]出的病情發展快、治愈率低等[問題 的英 文:foul-ups],一[度 的拚音: dù]讓身上有痦子和黑斑的市民高度緊張。[昨天 的英 文:yesterday],首個國產用於治療局部進展或轉移性黑色素瘤的靶向藥獲批[上市 的拚音:shàng shì]

昨日,國家藥品監督[管理 的拚音:guǎn lǐ]局有條件批準首個國產PD-1單抗――特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)上市。這是我國[企業 的拚音:qǐ yè]獨立研發、具有[完全 的英 文:completely]自主知識產權的生物製品創新藥品,用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。

目前,腫瘤免疫治療領域研究熱點[主要 的拚音:zhǔ yào]集中在抗程序性死亡-1(PD-1)受體等免疫檢查點抑製劑上,它和傳統的化療和靶向治療不同,主要是通過克服患者體內的免疫抑製,重新激活患者自身的免疫[細胞 的英 文:cell]來殺傷腫瘤,是[一種 的英 文:one]全新的抗腫瘤治療理念。此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫藥股份有限公司研製[開發 的拚音:kāi fā]的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體,可通過封閉T淋巴細胞的PD-1,阻斷其與腫瘤細胞表麵PD-L1結合,解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑製,使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

據了解,黑色素瘤在我國近年來呈現快速增長趨勢,為發病率增長最快的惡性腫瘤之一,每年新發病例約20000例,死亡率也呈逐年快速上升趨勢。在治療方麵,一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏[有效 的英 文:valid]的標準治療方案。本品的臨床試驗結果顯示,治療既往[接受 的拚音:jiē shòu]全身係統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17■被金沙黑了30万客服■。3%,[疾病 的拚音:jí bìng]控製率達57。5%, 1年生存率達69■被金沙黑了30万国际平台■。3%。本品的上市批準對[解決 的英 文:settle]我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極[意義 的英 文:meanings]

國家藥監局表示,特瑞普利單抗作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物,獲得國家科技重大專項項目[支持 的拚音:zhī chí]。本品自2016年初[開始 的拚音:kāi shǐ]臨床研發,至今有二十多項臨床試驗正在進行中,[包括 的拚音:bāo kuò]在美國同步開展的臨床試驗。今年3月,國家藥品監督管理局正式受理了本品的上市注冊申請,並將其納入優先審評審批品種予以加快審評審批。文/張鑫

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乳腺癌輔助治療藥帕妥珠單抗注射液獲準進口

乳腺癌是女性高發癌症。而部分乳腺癌患者在接受某種治療後,仍舊有複發或死亡的危險。昨日,國家藥品監督管理局批準帕妥珠單抗注射液([英文 的英 文:English]名:Pertuzumab Injection)進口注冊申請,該藥物將有助對有高複發風險的某種乳腺癌患者的輔助治療。

據了解,乳腺癌是女性發病率最高的惡性腫瘤。HER2陽性的早期乳腺癌患者接受赫賽汀聯合化療後,仍有約1/4的患者在10-11年後[出現 的拚音:chū xiàn]疾病複發或死亡,高危早期乳腺癌患者出現複發或死亡的比例更高。

此次獲批進口的帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發的一種新型抗HER2藥物,通過抑製HER2異源性和同源性二聚體產生抗HER2作用。全球關鍵III期輔助治療研究顯示,與當前標準治療曲妥珠單抗聯合化療相比,帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗和化療用於具有高複發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療,顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期,不良反應可控。

國家藥監局表示,鑒於本品臨床效益/風險優勢明顯,國家藥品監督管理局批準本品進口注冊,與曲妥珠單抗和化療聯合用於具有高複發風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

責任編輯:蘭傑欣


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